• 최종편집 2021-01-20(수)

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  • 국내 개발 폐암 치료제 신약 허가
    [타임즈코리아] 식품의약품안전처는 ㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. ’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. ㈜유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했고, 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 '약사법'의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며, 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 식약처는 이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적이고 철저하게 허가·심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
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    • 건강
    2021-01-18
  • 일반의약품 사용설명서 버리지 마세요, 경고 사항과 반드시 알아야 할 부작용 정보 요약
    [타임즈코리아] 식품의약품안전처는 약국에서 손쉽게 구매하여 사용할 수 있는 일반의약품의 올바른 사용을 위해 사용하기 전에 외부포장·용기나 첨부문서에 기재된 사용설명 정보를 꼼꼼히 확인하고 사용에 주의를 기울여야 한다고 당부했다. 의약품의 외부포장이나 용기에는 효능‧효과뿐만 아니라 특별히 주의해야 할 경고 사항과 반드시 알아야 할 부작용 정보 등이 요약되어 있다. 첨부문서에는 약의 효과에 대한 보다 상세한 정보가 포함되어 있어 부작용을 예방하기 위해서는 첨부문서를 꼼꼼히 확인하는 것이 중요하다. 의약품을 사용할 때 외부포장·용기나 첨부문서가 없으면 사용기한이 지났는지 확인이 어렵고 용법·용량 등 허가사항과 다르게 복용할 수 있어 부작용 발생 위험이 있다. 따라서 원래 포장 그대로 보관하는 것이 바람직하며, 만약 분실했을 때는 ‘의약품안전나라’(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명을 검색해 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 확인할 수 있다. ‘주표시면’은 소비자가 의약품을 구매할 때 제일 먼저 확인하는 부분으로 ‘일반의약품’ 표시※와 함께 제품명, 용량, 개수 등이 기재되어 있다. ‘정보표시면’은 의약품 사용·취급에 필요한 정보를 모아 표시한 부분으로 성분명, 함량, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용‧취급 시 주의사항, 저장방법, 사용기한 등이 기재되어 있다. 이밖에 중요한 이상 반응이나 사고를 방지하기 위해 특히 주의가 필요한 경우에는 ‘경고문’이 기재되어 있다. 또한 의약품 외부포장‧용기에는 제조번호와 사용기한(연·월·일)이 표시되어 있으며, 사용기한이 지난 의약품은 약효가 떨어지거나 부작용을 일으킬 수도 있어 사용기한 내에서만 사용해야 한다. 의약품 구성성분 중 보존제, 타르색소, 동물유래성분 등 안전한 사용을 위한 정보도 포함되어 있다. 식약처 관계자는 “의약품 사용 전 외부포장‧용기나 첨부문서를 꼼꼼히 확인하고 허가된 효능·효과, 용법·용량 등에 따라 사용해야 의약품을 더욱 안전하고 효과적으로 사용할 수 있다”라고 당부하고 “앞으로도 우리 국민이 의약품을 올바르게 사용할 수 있도록 정확한 의약품 사용법을 알기 쉽게 제공해 나가겠다”라고 밝혔다.
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    2021-01-18
  • 문재인 대통령, 코로나19 백신 접종 관련 질병청장에게 전권위임
      [타임즈코리아] 문재인 대통령은 15일 오전 10시 30분부터 12시 15분까지 정은경 질병관리청장에게 코로나 백신 예방접종 준비 계획에 대해 보고를 받았다. 오늘 보고에는 전해철 행정안전부 장관, 권덕철 보건복지부 장관, 구윤철 국무조정실장, 김강립 식품의약품안전처장, 박주경 육군 참모차장, 송민헌 경찰청 차장도 참석했다. 정 청장은 범정부적으로 가용자원을 총동원해 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’을 설치하고, 각 부처에서 인력 지원을 받아 접종단계별로 협력 체계를 구축하겠다고 보고했다. 백신 접종단계는 5단계로 구분되어 협업이 진행된다. 첫 번째, 백신의 허가이다. 백신 허가는 식약처 백신전담심사팀이 주축이 된다. 두 번째, 백신 수송은 국토교통부 항공수송 지원 T/F가, 세 번째, 백신 보관 유통은 국방부 수송지원본부가 주축이 된다. 네 번째, 접종 준비, 다섯 번째 접종 시행은 예방접종지원단이 맡는데, 각각의 단계별로 유기적인 협업 체계를 구축하여 진행된다. 정 청장은 “투명하고 공정한 절차에 기반한 백신 접종을 위해 명확히 지침을 만들고, 도상훈련 등을 걸쳐 철저히 사전 준비를 하겠다”고 보고 했다. 문 대통령은 보고 후 “백신 예방접종을 추진하는 데 있어 가장 중요한 것은 높은 신뢰를 유지하는 것”이라고 강조했다. 문 대통령은 “작년 우리나라가 방역에 성공을 거둔 요인은 국민의 전폭적인 참여와 협조에 있었고, 국민의 협조를 이끌어낸 것은 방역 당국이 신뢰를 유지했기 때문”이라며 “접종단계에서도 국민들에게 소상하게 알리고 소통하면서 신뢰를 잘 유지해 달라”고 당부했다. 그러면서 “백신 접종과 관련해서는 질병청장이 전권을 가지고 전 부처를 지휘하라”고 지시했다. 문 대통령은 “백신의 보관에서부터 운송, 접종 및 접종 효과 확인, 집단 면역을 갖추는 전 과정이 순조로울 수 있도록 이끌어 달라”면서 “우리 행정 역량으로는 잘할 수 있을 것이다. 자신감을 갖고 임해 달라”고 당부했다.
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    • 정치
    2021-01-15
  • 임시 선별검사소 1개월 운영 결과, 3,301명 환자 발견
    [타임즈코리아] 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 13일 정세균 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙 부처, 17개 광역자치단체, 18개 지방경찰청과 함께 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항, ▲교정시설 코로나19 감염 예방 및 확산방지 대책 등을 논의하였다. 회의에서 정세균 본부장은 방대본의 ‘코로나19 사망자 관리지침’에 의하면 보호구를 착용한 유가족이 임종을 지키거나 사망자를 직접 볼 수 있도록 하고 있다고 언급하였다.   그러나 실제 현장에서는 감염병 사망자라는 이유로 대부분 이러한 기회조차 주어지지 않고 있어 고인을 떠나보낸 유가족의 아픔이 더 클 것인바, 방역에 문제가 없으면서 가족과 이별하는 최소한의 배려가 필요하다고 강조하였다.   각 지자체는 현장에서 이러한 지침이 제대로 적용되고 있는지 점검하고, 필요할 경우 방대본은 현장의 상황에 맞게 지침을 보완해 줄 것을 지시하였다. 정 본부장은 방역당국이 BTJ 열방센터 방문자를 대상으로 신속히 코로나19 진단검사를 받을 것을 계속 독려하고 있으나, 상당수가 비협조적인 태도를 보이고 있다고 언급하였다. 이러한 모습은 우리 모두의 방역의지를 꺾고 많은 국민들에게 불안감만 안겨드릴 뿐이라고 생각한다면서, 종교의 자유와 관계없이 국민 생명과 공동체의 안전을 위협하는 있을 수 없는 행위라고 강조하였다.   경찰청과 각 지자체는 가용한 모든 행정력을 동원하여 숨은 방문자를 신속히 찾아내 주고, 진단검사 거부, 역학조사 방해 등 명백한 불법행위에 대해서는 법과 원칙에 따라 단호하게 조치해 줄 것을 당부하였다.
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    • 건강
    2021-01-13
  • 행정안전부 코로나19 예방접종 지원단 1월 12일 발족
    [타임즈코리아] 행정안전부는 2월부터 시작하는 코로나19 예방접종을 지원하기 위해 「행안부 코로나19 예방접종 지원단」을 구성하고 1월 12일부터 본격 가동한다고 밝혔다. 지원단은 질병관리청의 예방접종 대응 추진단과 함께 지자체의 백신 접종 준비와 추진상황을 파악하고, 현장에서의 애로사항을 신속하게 해소하며, 질병관리청과 지자체가 예방접종에 전념할 수 있도록 적극적으로 지원할 예정이다. 「행안부 코로나19 예방접종 지원단」 단장은 재난안전관리본부장(김희겸)이 맡고, 3개반 총 27명으로 구성되어 백신 예방접종이 마무리될 때까지 운영할 계획이다. 이에 1월 12일(화) 지원단장인 김희겸 재난안전관리본부장 주재로 첫 회의를 개최하여 지원단의 운영방향과 질병관리청과의 협력체계 구축방안 등을 구체적으로 논의한다. 지원단은 ‘상황총괄반’, ‘현장 애로ㆍ건의 처리반’, ‘접종정보 안내서비스 지원반’ 등 3개 반으로 각 부서에서 인원을 차출하여 구성하였으며, 질병관리청 코로나19 예방접종 추진단, 지자체와 긴밀한 협조체계를 바탕으로 필요한 사항들을 지원하게 된다. ‘상황총괄반’은 「지자체 예방접종 추진단」의 설치와 지자체의 접종계획 수립 및 접종자원 등을 중점적으로 점검하고 지원한다. ‘현장 애로·건의 처리반’은 백신 접종 시에 발생할 수 있는 일선 현장의 장애요인을 발굴하고 적극적인 해소를 추진한다. 특히, 코로나19 대응을 위해 가동하고 있는 지역책임관을 최대한 활용하여 현장의 어려움을 해소할 계획이다. 접종정보 안내서비스 지원반은 국민이 접종시기·방법·예약내역 등을 24시간 동안 안내받을 수 있도록 지원한다. 이와 관련, 전해철 행정안전부장관은 12일 오후 충북 청주시 상당보건소를 방문하여 충북도와 청주시의 백신접종 준비상황을 점검하고, 현장 준비과정에서 애로사항과 지원 필요사항 등을 확인할 계획이다. 전해철 행정안전부장관은 “우리보다 앞서 백신접종을 시작한 해외사례들을 통해 유통, 접종시설, 신뢰성 확보 등 전달체계 전반에 관한 치밀한 준비 없이는 효과적인 접종을 기대할 수 없다는 것을 알 수 있다.”고 말하고 “질병청, 지자체 등 관계기관과 긴밀한 협조체계를 유지하고, 현장에서 발생할 수 있는 문제점을 사전에 꼼꼼히 점검하여 국민들이 안심하고 신속하게 백신 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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    • 건강
    2021-01-11

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  • 국내 개발 폐암 치료제 신약 허가
    [타임즈코리아] 식품의약품안전처는 ㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. ’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. ㈜유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했고, 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 '약사법'의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며, 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 식약처는 이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적이고 철저하게 허가·심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
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    2021-01-18
  • 일반의약품 사용설명서 버리지 마세요, 경고 사항과 반드시 알아야 할 부작용 정보 요약
    [타임즈코리아] 식품의약품안전처는 약국에서 손쉽게 구매하여 사용할 수 있는 일반의약품의 올바른 사용을 위해 사용하기 전에 외부포장·용기나 첨부문서에 기재된 사용설명 정보를 꼼꼼히 확인하고 사용에 주의를 기울여야 한다고 당부했다. 의약품의 외부포장이나 용기에는 효능‧효과뿐만 아니라 특별히 주의해야 할 경고 사항과 반드시 알아야 할 부작용 정보 등이 요약되어 있다. 첨부문서에는 약의 효과에 대한 보다 상세한 정보가 포함되어 있어 부작용을 예방하기 위해서는 첨부문서를 꼼꼼히 확인하는 것이 중요하다. 의약품을 사용할 때 외부포장·용기나 첨부문서가 없으면 사용기한이 지났는지 확인이 어렵고 용법·용량 등 허가사항과 다르게 복용할 수 있어 부작용 발생 위험이 있다. 따라서 원래 포장 그대로 보관하는 것이 바람직하며, 만약 분실했을 때는 ‘의약품안전나라’(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명을 검색해 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 확인할 수 있다. ‘주표시면’은 소비자가 의약품을 구매할 때 제일 먼저 확인하는 부분으로 ‘일반의약품’ 표시※와 함께 제품명, 용량, 개수 등이 기재되어 있다. ‘정보표시면’은 의약품 사용·취급에 필요한 정보를 모아 표시한 부분으로 성분명, 함량, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용‧취급 시 주의사항, 저장방법, 사용기한 등이 기재되어 있다. 이밖에 중요한 이상 반응이나 사고를 방지하기 위해 특히 주의가 필요한 경우에는 ‘경고문’이 기재되어 있다. 또한 의약품 외부포장‧용기에는 제조번호와 사용기한(연·월·일)이 표시되어 있으며, 사용기한이 지난 의약품은 약효가 떨어지거나 부작용을 일으킬 수도 있어 사용기한 내에서만 사용해야 한다. 의약품 구성성분 중 보존제, 타르색소, 동물유래성분 등 안전한 사용을 위한 정보도 포함되어 있다. 식약처 관계자는 “의약품 사용 전 외부포장‧용기나 첨부문서를 꼼꼼히 확인하고 허가된 효능·효과, 용법·용량 등에 따라 사용해야 의약품을 더욱 안전하고 효과적으로 사용할 수 있다”라고 당부하고 “앞으로도 우리 국민이 의약품을 올바르게 사용할 수 있도록 정확한 의약품 사용법을 알기 쉽게 제공해 나가겠다”라고 밝혔다.
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    2021-01-18
  • 문재인 대통령, 코로나19 백신 접종 관련 질병청장에게 전권위임
      [타임즈코리아] 문재인 대통령은 15일 오전 10시 30분부터 12시 15분까지 정은경 질병관리청장에게 코로나 백신 예방접종 준비 계획에 대해 보고를 받았다. 오늘 보고에는 전해철 행정안전부 장관, 권덕철 보건복지부 장관, 구윤철 국무조정실장, 김강립 식품의약품안전처장, 박주경 육군 참모차장, 송민헌 경찰청 차장도 참석했다. 정 청장은 범정부적으로 가용자원을 총동원해 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’을 설치하고, 각 부처에서 인력 지원을 받아 접종단계별로 협력 체계를 구축하겠다고 보고했다. 백신 접종단계는 5단계로 구분되어 협업이 진행된다. 첫 번째, 백신의 허가이다. 백신 허가는 식약처 백신전담심사팀이 주축이 된다. 두 번째, 백신 수송은 국토교통부 항공수송 지원 T/F가, 세 번째, 백신 보관 유통은 국방부 수송지원본부가 주축이 된다. 네 번째, 접종 준비, 다섯 번째 접종 시행은 예방접종지원단이 맡는데, 각각의 단계별로 유기적인 협업 체계를 구축하여 진행된다. 정 청장은 “투명하고 공정한 절차에 기반한 백신 접종을 위해 명확히 지침을 만들고, 도상훈련 등을 걸쳐 철저히 사전 준비를 하겠다”고 보고 했다. 문 대통령은 보고 후 “백신 예방접종을 추진하는 데 있어 가장 중요한 것은 높은 신뢰를 유지하는 것”이라고 강조했다. 문 대통령은 “작년 우리나라가 방역에 성공을 거둔 요인은 국민의 전폭적인 참여와 협조에 있었고, 국민의 협조를 이끌어낸 것은 방역 당국이 신뢰를 유지했기 때문”이라며 “접종단계에서도 국민들에게 소상하게 알리고 소통하면서 신뢰를 잘 유지해 달라”고 당부했다. 그러면서 “백신 접종과 관련해서는 질병청장이 전권을 가지고 전 부처를 지휘하라”고 지시했다. 문 대통령은 “백신의 보관에서부터 운송, 접종 및 접종 효과 확인, 집단 면역을 갖추는 전 과정이 순조로울 수 있도록 이끌어 달라”면서 “우리 행정 역량으로는 잘할 수 있을 것이다. 자신감을 갖고 임해 달라”고 당부했다.
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    2021-01-15
  • 임시 선별검사소 1개월 운영 결과, 3,301명 환자 발견
    [타임즈코리아] 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 13일 정세균 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙 부처, 17개 광역자치단체, 18개 지방경찰청과 함께 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항, ▲교정시설 코로나19 감염 예방 및 확산방지 대책 등을 논의하였다. 회의에서 정세균 본부장은 방대본의 ‘코로나19 사망자 관리지침’에 의하면 보호구를 착용한 유가족이 임종을 지키거나 사망자를 직접 볼 수 있도록 하고 있다고 언급하였다.   그러나 실제 현장에서는 감염병 사망자라는 이유로 대부분 이러한 기회조차 주어지지 않고 있어 고인을 떠나보낸 유가족의 아픔이 더 클 것인바, 방역에 문제가 없으면서 가족과 이별하는 최소한의 배려가 필요하다고 강조하였다.   각 지자체는 현장에서 이러한 지침이 제대로 적용되고 있는지 점검하고, 필요할 경우 방대본은 현장의 상황에 맞게 지침을 보완해 줄 것을 지시하였다. 정 본부장은 방역당국이 BTJ 열방센터 방문자를 대상으로 신속히 코로나19 진단검사를 받을 것을 계속 독려하고 있으나, 상당수가 비협조적인 태도를 보이고 있다고 언급하였다. 이러한 모습은 우리 모두의 방역의지를 꺾고 많은 국민들에게 불안감만 안겨드릴 뿐이라고 생각한다면서, 종교의 자유와 관계없이 국민 생명과 공동체의 안전을 위협하는 있을 수 없는 행위라고 강조하였다.   경찰청과 각 지자체는 가용한 모든 행정력을 동원하여 숨은 방문자를 신속히 찾아내 주고, 진단검사 거부, 역학조사 방해 등 명백한 불법행위에 대해서는 법과 원칙에 따라 단호하게 조치해 줄 것을 당부하였다.
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    2021-01-13
  • 행정안전부 코로나19 예방접종 지원단 1월 12일 발족
    [타임즈코리아] 행정안전부는 2월부터 시작하는 코로나19 예방접종을 지원하기 위해 「행안부 코로나19 예방접종 지원단」을 구성하고 1월 12일부터 본격 가동한다고 밝혔다. 지원단은 질병관리청의 예방접종 대응 추진단과 함께 지자체의 백신 접종 준비와 추진상황을 파악하고, 현장에서의 애로사항을 신속하게 해소하며, 질병관리청과 지자체가 예방접종에 전념할 수 있도록 적극적으로 지원할 예정이다. 「행안부 코로나19 예방접종 지원단」 단장은 재난안전관리본부장(김희겸)이 맡고, 3개반 총 27명으로 구성되어 백신 예방접종이 마무리될 때까지 운영할 계획이다. 이에 1월 12일(화) 지원단장인 김희겸 재난안전관리본부장 주재로 첫 회의를 개최하여 지원단의 운영방향과 질병관리청과의 협력체계 구축방안 등을 구체적으로 논의한다. 지원단은 ‘상황총괄반’, ‘현장 애로ㆍ건의 처리반’, ‘접종정보 안내서비스 지원반’ 등 3개 반으로 각 부서에서 인원을 차출하여 구성하였으며, 질병관리청 코로나19 예방접종 추진단, 지자체와 긴밀한 협조체계를 바탕으로 필요한 사항들을 지원하게 된다. ‘상황총괄반’은 「지자체 예방접종 추진단」의 설치와 지자체의 접종계획 수립 및 접종자원 등을 중점적으로 점검하고 지원한다. ‘현장 애로·건의 처리반’은 백신 접종 시에 발생할 수 있는 일선 현장의 장애요인을 발굴하고 적극적인 해소를 추진한다. 특히, 코로나19 대응을 위해 가동하고 있는 지역책임관을 최대한 활용하여 현장의 어려움을 해소할 계획이다. 접종정보 안내서비스 지원반은 국민이 접종시기·방법·예약내역 등을 24시간 동안 안내받을 수 있도록 지원한다. 이와 관련, 전해철 행정안전부장관은 12일 오후 충북 청주시 상당보건소를 방문하여 충북도와 청주시의 백신접종 준비상황을 점검하고, 현장 준비과정에서 애로사항과 지원 필요사항 등을 확인할 계획이다. 전해철 행정안전부장관은 “우리보다 앞서 백신접종을 시작한 해외사례들을 통해 유통, 접종시설, 신뢰성 확보 등 전달체계 전반에 관한 치밀한 준비 없이는 효과적인 접종을 기대할 수 없다는 것을 알 수 있다.”고 말하고 “질병청, 지자체 등 관계기관과 긴밀한 협조체계를 유지하고, 현장에서 발생할 수 있는 문제점을 사전에 꼼꼼히 점검하여 국민들이 안심하고 신속하게 백신 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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    2021-01-11
  • 국내 개발 코로나19 백신(1․2상) 임상 승인
    [타임즈코리아] 식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(에스케이바이오사이언스(주))’ 임상시험을 12월 31일 승인했다. 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. ‘GBP510’은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극하여 중화항체를 형성해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 참고로 에스케이바이오사이언스가 11월 23일 임상(1상) 승인받은 재조합백신 ‘NBP2001’는 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도하고, ‘GBP510’는 표면 항원 단백질이 나노구조를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있다. 해외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험이 진행되고 있다. (미국 노바백스社 3상)
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    2021-01-04
  • 내년 의사 국시 실기시험은 상 하반기로 나누어 2회 실시
    [타임즈코리아] 보건복지부는 내년 의사 국가고시 실기시험을 상·하반기로 나누어 2회 실시하기로 하고, 상반기 시험은 1월 말 시행할 것임을 밝혔다.   이는 공공의료 강화 대책의 차질없는 시행, 필수의료 분야의 의사인력 확충, 취약지 의료공백 방지를 위해서는 기존 의사인력 배출에 문제가 없도록 하는 것이 중요하다고 판단했기 때문이다. 보건복지부는 지난 12.13일 '공공의료체계 강화방안'을 통하여 지방의료원 추가 신설, 70개 진료권별 중증·응급·감염병 대응이 가능한 지역완결적 의료체계 확립 등 2025년까지 공공의료 기반을 확충해 나가기로 발표한 바 있다.    또한, 의정협의를 통해 필수의료 육성 및 지원에 대하여 구체적 논의를 시작하였으며, 국민 누구나, 어느 지역에서나 질 높은 의료이용이 가능하도록 지역의료 육성, 필수의료 지원대책 및 적정 인력 확보방안을 마련할 계획이다. 지난 8월 의사단체 집단행동에 의대생이 참여하면서 2,700명이 실기시험에 응시하지 않음에 따라 신규의사 공백이 생기고, 공중보건의는 약 380명이 부족할 것으로 예상된다. 특히 공중보건의는 공공의료기관과 취약지의 필수의료 제공을 담당하고 있어 이 문제를 해결하지 않으면 국민들의 생명과 안전에 실질적인 위험이 발생할 수 있는 상황이다. 중·장기적인 공공의료 강화와 필수의료 확충을 종합적으로 고려하여 내년도 실기시험 실시 방안을 마련하였다. 내년도 실기시험은 상·하반기로 나누어 실시하고, 상반기 시험은 최대한 앞당겨 1월에 시행한다. 내년에는 당초 인원 3,200명과 응시취소자 2,700여 명을 합하여 6,000여 명을 대상으로 실기시험을 진행해야 함에 따른 시험기간 장기화, 표준화 환자의 관리 등 시험운영의 부담을 완화하기 위한 것이다.      이와 더불어 내년 1~2월 실기시험 응시 후 의사면허 취득자에 대한 인턴전형 시 지역·공공의료 분야 인력충원 시급성을 고려하여 비수도권·공공병원 정원의 비중을 확대할 계획이다. 이기일 보건의료정책실장은 “의사 국시 문제 관련해서 국민 여러분께 혼란과 불편을 드려 매우 죄송하다.”라고 밝혔으며, “공공의료 강화대책의 차질 없는 시행, 필수의료인력에 대한 의료계와의 협의 진전, 의료 취약지 지원을 위해서 내년도 의사 국가시험 실기시험을 조속히 시행하는 것”에 대한 이해를 요청하였고, “의료인력 공백을 최소화하여 국민의 건강과 환자의 안전을 지키는데 최선을 다하겠다.”라고 말했다.
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    2020-12-31
  • 방역지침 위반 시설·장소, 운영 중단 및 시설 폐쇄도 가능
    [타임즈코리아] 질병관리청은 지난 9월「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」 개정됨에 따라, 위임사항 및 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한「감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」을 개정하여 2020년 12월 30일부터 시행한다고 밝혔다. 이번에 시행되는 시행령의 주요 내용은 다음과 같다. 감염병 위기상황에서 감염병환자의 정보공개 시 제외해야 하는 정보 규정(제22조의2) 감염병전파와 관련 없는 성명, 성별, 나이, 읍·면·동 이하 주소 등 개인정보는 제외하도록 하여, 감염병 위기상황에서도 개인정보 보호 강화 감염병관리통합정보시스템을 구축·운영하기 위한 자료의 범위와 연계할 수 있는 시스템을 규정(제22조의3) 감염병정보시스템 자료의 범위를 감염병 신고, 표본감시, 역학조사 결과, 의료자원 현황 등으로 정하고, 119구급이송 관련 정보망, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원의 정보시스템 등과 연계할 수 있도록 규정 이번에 시행되는 시행규칙의 주요 내용은 다음과 같다. 감염전파 위험시설·장소에서 방역지침 준수 명령을 위반한 경우 3개월 이내 운영중단 또는 폐쇄할 수 있도록 근거(법 제49조제3항)가 마련됨에 따라, 마스크 착용 등 방역지침 준수 명령을 위반한 시설·장소에 대해 1차 위반 시 경고, 2차 위반 시 운영중단 10일, 3차 위반 시 운영중단 20일, 4차 위반 시 운영중단 3개월, 5차 위반 시 폐쇄명령 처분이 가능하도록 행정처분 세부기준을 마련하였다. 질병관리청 정은경 청장은 “이번 시행령 및 시행규칙 개정으로 감염병환자 정보공개 시 감염병 예방과 관계없는 개인정보를 공개에서 제외하여 코로나19 상황에서 개인정보 보호를 강화하고, 감염병 전파 위험시설 및 장소에서 방역지침 위반 시 운영중단 및 시설폐쇄 명령까지 행정처분이 가능하게 됨으로써 코로나19 방역의 실효성을 확보할 수 있게 되었다“라고 밝혔다.
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    2020-12-30
  • 정부, 화이자·얀센 코로나19 백신 계약 체결 완료, 200만회분 추가로 8,600만회분 확보
      [타임즈코리아] 정부는 지난 12월 8일에 발표한 코로나19 해외 개발 백신 확보 계획과 관련하여 화이자 및 얀센과 백신 선구매 계약 체결을 완료하였다. 그간 정부는 해당 제약사와 비밀유지서약(CDA)를 체결하고 구매 약관 및 구매 계약서에 대한 법률 검토, 해당 제약사와의 회의와 협상을 거쳐 왔다. 기존 계약 체결한 아스트라제네카 2,000만회분과 함께 화이자 2,000만회분, 얀센 600만회분을 공급받을 예정이며, 얀센의 경우 당초 400만회분 보다 200만회분이 추가된 물량으로 계약을 체결하였다. 당초 Covax Facility 2,000만회분(1,000만명분) 및 개별 제약사 협상 6,400만회분(3,400만명분)으로 총 8,400만회분(4,400만명분)을 확보하기로 하였으나, 총 8,600만회분(4,600만명분)으로 확대하였다. 또한, 모더나 2,000만회분에 대해서는 ‘21.1월 계약을 목표로 현재 계약서 검토와 협상 절차를 진행하고 있다. 선구매한 백신은 2021년 1분기(2~3월)부터 단계적으로 도입될 예정이며, 다른 나라에 비하여 늦지 않게 단계적으로 접종을 추진할 예정이다. 얀센 백신은 내년 2분기부터, 화이자 백신은 내년 3분기부터 도입될 예정이다. 정부는 백신이 조속히 도입될 수 있도록 해당 제약사와 지속적으로 협의를 진행 중에 있다. 백신의 안전성과 효과를 면밀히 들여다보며 가능한 한 빨리 국민이 안심하고 접종을 받도록 세심하게 챙길 예정이다.
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    2020-12-24
  • 코로나19 거점전담병원 8개소 지정 및 시설장비비 선지원
    [타임즈코리아] 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부는 코로나19 중환자 및 고위험군의 진료를 위하여 거점전담병원으로 현재까지 8개소를 지정하였다고 밝혔다. 중수본은 코로나19 위중증 환자 증가세에 따라 중환자 및 고위험군을 집중진료할 수 있는 거점전담병원을 지정하기로 보고후,대한병원협회, 대한중소병원협회 등의 협조를 통하여 다양한 채널로 민간·공공병원들과 협의를 진행하였다. 코로나 19 중환자 및 고위험군 진료역량과 지정요건을 갖춘 의료기관을 의료기관과 협의 및 현장방문 등을 통해 ‘코로나19 거점전담병원’으로 지정하였다. 지정된 거점전담병원은 병상을 소개하여 단계적으로 코로나19에 대응한 전담병상을 확보해나가고 있으며, 12.24일 기준 현재까지 총 326개 병상을 운영, 1월 초까지 494개의 병상을 추가확보할 계획이다. 금일 새로이 확보된 병상은 총 176개로 중환자병상 20개, 준-중환자 90개, 중등증환자병상 66개이다. 금일 많은 병상을 추가 확보할 수 있었던 것은 평택박애병원이 금일부터 중환자병상 20개, 준-중환자 80개, 중등증환자병상 40개를 준비하여 코로나19진료를 개시하였기 때문이다. 가장 먼저 거점전담병원으로 지정된 평택박애병원은 병원 전체를 소개한 민간 종합병원으로 투석이 가능한 병상도 10개 준비하여 코로나19에 감염된 투석환자의 진료여건도 갖추고 있다. 중수본은 거점전담병원의 전담병상을 최대한 신속히 확보해나가기 위하여 시설·장비·인력 등을 지원하고 있으며, 금일 12.17일까지 지정완료된 5개 거점병원에 필요한 시설·장비비 70%를 선지원할 예정이다. 또한 일반환자 소개 및 진료수익 저하로 코로나 19 거점전담병원이 경영상의 어려움을 겪지 않도록 손실보상도 코로나19환자 치료를 처음 시작하는 기관은 각 10억, 코로나19환자 치료를 확대하는 기관은 각 2억씩 선지급할 예정이다. 권덕철 중수본 본부장(보건복지부 장관)은 “거점전담병원에 자발적으로 참여한 의료기관에 깊이 감사드리며, 거점전담병원 지원을 통해 코로나 19 중환자 및 고위험군 환자의 치료지원에 도움이 될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다. “보건복지부는 여러분과 함께 코로나 19의 확산세를 막기 위해 노력 중이며, 코로나 19 환자 치료 현장에 아낌없는 지원을 하도록 하겠다.”라고 하였다.
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    2020-12-24
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