• 최종편집 2020-08-14(금)

코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)' 국내 허가

2차 대유행 대비 국내 공급량 확보에 만전

댓글 0
  • 카카오스토리
  • 네이버밴드
  • 페이스북
  • 구글플러스
기사입력 : 2020.07.24
  • 프린터
  • 이메일
  • 스크랩
  • 글자크게
  • 글자작게

[타임즈코리아] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’를 품목 허가했다고 밝혔다.

식약처는 그간 길리어드사이언스코리아(유)와 ‘렘데시비르’제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안하여 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급하여 왔다.

 

최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안하여, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위하여 수입품목허가를 결정했다.

이번 ‘베클루리주(렘데시비르)’허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것이다.

이러한 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.

이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것이며, 앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”라고 밝혔다.

태그
비밀번호 :
메일보내기닫기
기사제목
코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)' 국내 허가
보내는 분 이메일
받는 분 이메일